バイオ（バイオテクノロジー）とは、生物学を意味するバイオロジーと技術を意味するテクノロジーの合成語で、生物の持っている働き（力）を人々の暮らしに役立てる技術です。この技術を利用して作られものをバイオ医薬品と言い、このジェネリック版がバイオシミラー（バイオ後続品）です。ジェネリック医薬品は、特許が切れた薬と 「同じ有効成分」が「同じ量」含まれていますが、バイオ後続品は特許が切れたバイオ医薬品と 「ほぼ同じ有効成分」が「同じ量」含まれています 。バイオ後続品は、バイオ医薬品と全く同じではありませんが、高い類似性を持ち、様々な試験を実施し両者の同等性/同質性は確認されています。バイオシミラーは先行バイオ医薬品よりも安価（基本的には先行バイオ医薬品の約の70％ くらい）なため、患者さんの経済的負担や医療費の軽減が期待されます。

バイオテクノロジーを応用した医薬品製造は1980年代から実用化され,タンパク質（ホルモン、抗体、酵素）などの複雑な構造をした医薬品が作ることができるようになりました。バイオ医薬品は分子量が大きく複雑な構造をもつ上に生物を用いて作られるため、工程でのわずかな変化によって最終産物が変わってしまうことがあり、製法の確立には高い技術とコストが必要でしたが、技術の進歩により新薬開発が加速しており、多数のバイオ医薬品が、売上品目の上位を占めています。現在糖尿病、血友病、腎性貧血、リウマチ、がん領域等で使用されており、 標的分子への特異性が高く、オフターゲットに よる副作用が少ない ので今後さらにシェア拡大が期待されています。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　作成年月日：2020年6月30日